|
|
Rechtssicherheit
| Qware®
Riskmanager |
minimiert
den Aufwand zur Erfüllung der rechtlichen Voraussetzungen
nach Medizinproduktegesetz, für die CE-Kennzeichnung
und für die FDA-Zulassung
- gewährt
Ihnen die Sicherheit eines validierten und anerkannten
Verfahrens des Risikomanagements nach der neuen
DIN EN ISO 14971
- bietet
Ihnen eine Benutzerführung, duch die Sie automatisch
das Richtige tun - auch ohne zeitaufwendige Einarbeitung
- liefert
Ihnen eine Dokumentation Ihrer Ergebnisse, die von
den Zulassungsstellen und zuständigen Behörden
akzeptiert wird
- verfügt
über ein integriertes Projekt- und Versionsmanagement,
durch das Ihr Risikomanagement nachvollziehbar und
Ihre Maßnahmen rückverfolgbar werden
|
Strategische
Vorteile
|
Qware®
Riskmanager
|
ermöglicht
Ihnen eine effiziente Steuerung Ihres Ressourceneinsatzes
in der Entwicklung
- hilft
Ihnen durch das systematische Risikomanagement,
frühzeitig relevante Produktrisiken abzuschätzen,
Gegenmaßnahmen einzuleiten und dadurch die
Entwicklungszyklen zu verkürzen
- stellt
alle gewünschten Informationen wie z.B. Zuständigkeiten,
Bewertungskriterien, Maßnahmen und Status
der Arbeiten allen jederzeit zur Verfügung
- stellt
für Sie durch ein integriertes Maßnahmenmanagement
die Umsetzung der beschlossenen Maßnahmen
sicher
- dokumentiert
und nutzt Ihre Erfahrungen und Kenntnisse durch
vorbelegte, erweiterbare Listen für Funktionen,
Gefährdungen, Ursachen und Maßnahmen
|
Effizienz
und Einsparungen
|
Qware®
Riskmanager
|
vereinfacht
für Sie die Einführung, Durchführung
und Dokumentation des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971
und unterstützt Sie effizient
- erreicht
durch seine besondere Anschaulichkeit, einfache
Bedienung und klare Benutzerführung die Akzeptanz
Ihrer Mitarbeiter/innen
- sichert
Ihnen durch seinen klar strukturierten Aufbau und
die möglichen Referenzierungen selbst bei hoch
komplexen Projekten den Überblick
- erleichtert
Ihnen die Funktionsanalyse durch grafische Darstellung
als "Grey Box"
- erstellt
für Sie automatisch die Liste aller Einzelmaßnahmen
mit allen zugehörigen Gefährdungen, Ursachen
und Funktionen
- spart
Ihnen durch die Möglichkeit firmenspezifischer
Produktarten und projektbezogener Definitionen Arbeit
und Zeit
|
|
|
|
|
 |
|
