VERSION 06-2001 - INHALTSÜBERSICHT

Europäische Richtlinien

• Richtlinie 65/65/EWG über Arzneispezialitäten
• Richtlinie 73/23/EWG betreffend elektrische Betriebsmittel
  zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen
  - Die Niederspannungsrichtlinie, deutsch
• Leitfaden zur Anwendung der Richtlinie 73/23/EWG, deutsch
• Richtlinie 86/609/EWG zur Annäherung der Rechts- und
  Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz
  der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke
  verwendeten Tiere, deutsch
• Richtlinie 89/336/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften
  der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit
• Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch
  veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen,
  deutsch
• Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung
  genetisch veränderter Organismen in die Umwelt, deutsch
• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische
  Geräte, deutsch
• Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical
  devices, english
• Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der Arbeitnehmer
  gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der
  Arbeit, deutsch
• Richtline 91/448/EWG betreffend die Leitlinien für die
  Einstufung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 90/219/EG,
  deutsch
• Richtlinie 92/25/EWG über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln, deutsch
• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, deutsch
• Richtlinie 93/43/EWG über Lebensmittelhygiene, deutsch
• Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices (Medical
  Devices Directive, MDD), english
• Richtlinie 97/43/Euratom des Rates über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom
• Richtlinie 98/37/EG zur Angleichung der Rechts- und
  Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen
• Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz
  biotechnologischer Verfahren, deutsch
• Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostica, deutsch
• Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices,
  english
• Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

Europäische Umsetzungen der Medizinprodukte-Richtlinien

• Medizinproduktegesetz für die Republik Österreich
• Medizinprodukteverordnung für die Schweiz
• Leitfaden Anmeldung, Bewilligung und Erneuerung der Bewilligung von In-vitro-Diagnostika zur direkten und indirekten Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen für die Schweiz
• Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Deutsche Gesetze

• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
• Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
  (2. MPG-ÄndG)
• The Act on Medical Devices, english (Medical Devices Act;
  unofficial translation)
• Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für
  Sera und Impfstoffe
• Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V)
  - Gesetzliche Krankenversicherung
• Sozialgesetzbuch Elftes Buch (SGB XI)
  - Soziale Pflegeversicherung
• Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte
  (Produkthaftungsgesetz - ProdHaftG)
• Gesetz über technische Arbeitsmittel
  (Gerätesicherheitsgesetz - GSG)
• Gesetz zur Regelung der Gentechnik
  (Gentechnikgesetz - GenTG)
• Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
  (Heilmittelwerbegesetz)
• Tierseuchengesetz (TierSG)
• Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz)
• Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten
  (EMVG)
• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
  (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem
  Jahr 2000 (GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000)
• Gesetz zur Rechtsangleichung in der gesetzlichen Krankenversicherung
• Gesetz zur Ordnung des Wasserhaushalts (Wasserhaushaltsgesetz - WHG)
• Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG)
• Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren (Atomgesetz)
• Gesetz über die Durchführung von Maßnahmen des Arbeitsschutzes zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Beschäftigten bei der Arbeit (Arbeitsschutzgesetz - ArbSchG)
• Gesetz zum Schutz vor schädlichen Umwelteinwirkungen durch Luftverunreinigungen, Geräusche, Erschütterungen und ähnliche Vorgänge (Bundes-Immissionsschutzgesetz - BImSchG)
• Gesetz zur Förderung der Kreislaufwirtschaft und Sicherung der umweltverträglichen Beseitigung von Abfällen (Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz - KrW/AbfG)
• Gesetz über die Umweltverträglichkeit von Wasch- und Reinigungsmitteln (Wasch- und Reinigungsmittelgesetz)
• Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz - IfSG)

Rechtsverordnungen zum Medizinproduktegesetz

• Verordnung über Medizinprodukte
  (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden
  von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung
  - MPBetreibV)
• Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
• Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
  (MPVerschrV)

Sonstige Rechtsverordnungen

• Verordnung über die Fristen nach § 68 des Tierseuchengesetzes
• Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung
  und staatliche Chargenprüfung auf Testsera und Testantigene
• Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten
• Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte
  (Medizingeräteverordnung - MedGV)
• Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
  (PharmBetrV)
• Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen
  bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen
  (GenTSV)
• Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz (BGenTGKostV)
• Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen
  (Gefahrstoffverordnung – GefStoffV)
• Verordnung über Beiträge nach dem Gesetz über die
  elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVBeitrV)
• Gentechnik-Beteiligungsverordnung (GenTBetV)
• Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische
  Sicherheit (ZKBSV)
• Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
• Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen
  Arbeiten zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen
  Zwecken und bei Freisetzungen (GenTAufzV)
• Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem
  Gentechnikgesetz (GenTAnhV)
• Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und
  über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem
  Gentechnikgesetz (GenTVfV)
• Verordnung über die Erstellung von außerbetrieblichen
  Notfallplänen und über Informations-, Melde- und
  Unterrichtungspflichten (GenTNotfV)
• Kostenverordnung für Amtshandlungen nach dem Gesetz über
  die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVKostV)
• Verordnung zur Durchführung einer Bundesstatistik über
  Pflegeeinrichtungen sowie über die häusliche Pflege
  (Pflegestatistik-Verordnung – PflegeStatV)
• Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen
  (Röntgenverordnung - RöV)
• Verordnung über Verbote und Beschränkungen des Inverkehrbringens gefährlicher Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach dem Chemikaliengesetz (Chemikalien-Verbotsverordnung - ChemVerbotsV)
• Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV)
• Verordnung über die Vermeidung und Verwertung von Verpackungsabfällen (Verpackungsverordnung - VerpackV)
• Verordnung über die Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung - BioStoffV)
• Verordnung über das innergemeinschaftliche Verbringen sowie die Einfuhr und Durchfuhr von Tieren und Waren (Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung - BmTierSSchV)

Europäische Leitlinien / MEDDEV-Dokumente

• MEDDEV 2.1/1 Guidelines relating to the application of:
  - The Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable
  Medical Devices
  - The Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices
  * Definition of "medical devices"
  * Definition of "accessory"
  * Definition of "manufacturer"
• MEDDEV 2.1/2 Rev. 2 Guidelines relating to the application of:
  - The Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable
  Medical Devices
  - The Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices Field
  of application of Directive 90/385/EEC
• MEDDEV 2.1/3 Rev. 5.1 Guidelines relating to the demarcation between
  - Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices
  - Directive 93/42/EEC on medical devices and
  - Directive 65/65/EEC relating to medicinal products
  and related directives
• MEDDEV 2.1/4 Guidelines relating to the application of:
  - The Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable
  Medical Devices
  - The Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices
  Demarcation with other Directives:
  * Directive 89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility
  * Directive 89/686/EEC relating to Personal Protective Equipment
• MEDDEV 2.1/5 Medical devices with a measuring function
• MEDDEV 2.5/2 Guidelines for regulatory auditing of quality
  systems of medical device manufacturers
• MEDDEV 2.5/5 Rev. 0 Guidelines on assessment of medical
  devices incorporating materials of animal origin with respect
  to viruses and transmissible agents
• MEDDEV 2.5/6 Rev. 0 Guidelines for conformity assessment
  of breast implants according to Directive 93/42/EEC relating
  to medical devices
• MEDDEV 2.10/1 Listt of Notified Bodies under AIMD and MDD
• MEDDEV 2.12/1 Rev. 3 Guidelines on a medical devices
  vigilance system
• MEDDEV 2.14/1 Implementation of AIMD into national law
• MEDDEV 2.14/2 Implementation of MDD into national law
• MEDDEV 2.15/1 Committees / Working Parties Relevant
  for Medical Devices

NB-MED Recommendations

• NB-MED - Introduction - Recommendations of Notified Bodies
  Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC
  and 93/42/EEC
• NB-MED "Consensus statements" of Notified Bodies Medical
  Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC an 93/42/EEC
• NB-MED / 2.1 / Rec1 Representative Sample
• NB-MED / 2.1 / Rec2 Explanation of Terms
• NB-MED / 2.1 / Rec3 Accessories and other parts for Active
  Implantable Devices
• NB-MED / 2.1 / Rec4 Medical Devices with a measuring function
• NB-MED / 2.1 / Rec5 Placing on the market of fully refurbished
  medical devices
• NB-MED / 2.2 / Rec1 EMC Requirements
• NB-MED / 2.2 / Rec2 Treatment of computer used to program
  implantable pulse genrators
• NB-MED / 2.2 / Rec3 "Use by" date for Medical Devices
• NB-MED / 2.5.1 / Rec5 Technical Documentation
• NB-MED / 2.5.2 / Rec1 Subcontracting - QS related
• NB-MED / 2.5.2 / Rec2 Reporting of design changes and changes
  of the quality system
• NB-MED / 2.5.2 / Rec3 Translation procedure
• NB-MED / 2.5.3 / Rec1 Renewal of EC Design-Examination and
  Type-Examination Certificates
• NB-MED / 2.5.4 / Rec1 Homogeneous batches
• NB-MED / 2.5.5 / Rec1 Conformity assessment procedures of
  breast implants
• NB-MED / 2.5.5 / Rec2 Combination of CE-Marked and
  non-CE-Marked medical devices and non-medical devices
• NB-MED / 2.7 / Rec1 Guidance on clinicals
• NB-MED / 2.7 / Rec3 Evaluation of Clinical Data
• NB-MED / 2.12 / Rec1 Post-Marketing Surveillance (PMS)
  post market/production

Praktische Arbeitshilfen

• Bibliographisches Normenverzeichnis
• Vorschlag für ein Medizinproduktebuch nach § 7 MPBeteibV
• Vorschlag für ein Bestandsverzeichnis nach § 8 MPBetreibV
• Medizinprodukteklassifizierung nach Richtlinie 93/42/EWG
• Layoutvorschlag zur Erstellung einer Technischen Dokumentation
• Entscheidungsmatrix über Meldepflichten an das BfArM
• Kontaktadressen
• Fachwörterbuch
• Rechte- & Pflichten-Katalog
• Catalogue of rights and obligations, english
• Checklisten
• Volltextsuche über alle Dokumente