|
Nach
dreijähriger
Vorbereitung
läuft
seit
Juli
1999
die
erste
Abstimmung
über
einen
neuen
weltweit
gültigen
Standard
für
Medizinprodukte,
der
die
Einführung
und
Anwendung
eines
umfassenden
Risikomanagements
für
Hersteller
von
Medizinprodukten
fordert.
Das
Normungsvorhaben
wurde
-
was
sehr
außergewöhnlich
ist
-
von
den
sonst
eher
konkurrierend
arbeitenden
internationalen
Normungsorganisationen
DIN EN ISO
und
IEC
gemeinschaftlich
ausgearbeitet.
Die
Federführung
liegt
in
Händen
von
Herrn
Alf
Dolan
(MSc;
CCE;
PEng.),
University
of
Toronto,
Canada,
der
Vorsitzender
der
DIN EN ISO
TC
210
Arbeitsgruppe
"Risk
Management"
ist.
Der
Normentwurf
steht
sowohl
international
als
auch
(in
paralleler
Abstimmung).
europäisch
auf
dem
Prüfstand.
Im
Erfolgsfall
-
und
dafür
spricht
nach
Aussagen
von
Experten
sehr
viel
-
wird
die
neue
Norm
DIN EN ISO
14971
zusätzlich
als
Europäische
Norm
(EN)
in
Kraft
treten
und
die
bestehende
Norm
EN
1441
für
Risikoanalysen
ablösen.
Mit
dem
Inkrafttreten
der
Norm
ist
bis
Herbst
2000
zu
rechen,
im
gleichen
Zeitraum,
indem
die
Publikation
der
neuen
DIN EN ISO
9001
erwartet
wird.
Dieses
"Timing"
-
Zufall
oder
nicht
-
bietet
enorme
Vorteile.
Hersteller
von
Medizinprodukten
haben
so
die
Chance
beim
"Reengineering"
Ihres
QM-Systems
erforderliche
Elemente
für
den
neuen
Risikomanagement-Prozeß
im
gleichen
Arbeitsgang
mit
zu
integrieren.
Bemerkenswert
an
dem
neuen
Normenprojekt
der
DIN EN ISO
14971
ist
deren
umfassender
Ansatz.
Der
Standard
spezifiziert
einen
Prozeß
für
Hersteller
zum
identifizieren
von
Risiken
bei
Medizinprodukten
(aktive
wie
nicht-aktive)
und
deren
Zubehör,
einschließlich
für
In-vitro-Diagnostica.
Der
Standard
bleibt
aber
an
diesem
Punkt
(vergleichbar
mit
EN
1441)
nicht
stehen,
sondern
fordert
eine
differenzierte
Bewertung
der
Risiken,
Maßnahmen
zur
Risikobeherrschung
sowie
eine
kontinuierliche
(Markt-)Beobachtung
deren
Wirksamkeit.
Der
Risikomanagement
Prozeß
unterteilt
sich
demnach
in
vier
Abschnitte:
1.
Risikoanalyse,
2.
Risikobewertung,
3.
Risikobeherrschung
und
4.
"Beobachten
des
Restrisikos".
Insbesondere
der
vierte
Punkt,
die
Frage
nach
der
Wirksamkeit
mit
der
ein
Unternehmen
die
Risiken
seiner
Produkte
kontinuierlich
minimiert,
wird
zukünftig
einen
breiten
Raum
beim
Aufbau
eines
integrierten
Risikomanagement
Systems
einnehmen.
Die
am
Ende
des
Flußdiagramms
im
Risikomanagement-Prozeß
"so
unscheinbar"
eingezeichnete
Rückkopplung
auf
den
Beginn
der
Risikoanalyse
hat
es
bei
näherem
Hinsehen
in
sich.
So
müssen
Hersteller
zukünftig
die
Daten
aus
Ihrer
Marktbeobachtung
(beginnend
direkt
nach
der
Produktion,
also
noch
beim
Hersteller)
systematisch
auswerten
und
im
Hinblick
auf
die
Einhaltung
akzeptabler
Grenzwerte
für
Restrisiken
kontinuierlich
bewerten.
Treten
Abweichungen
auf,
so
besteht
Handlungsbedarf,
und
das
nicht
nur
beim
betreffenden
Produkt,
sondern
abgeglichen
über
alle
vergleichbaren
Medizinprodukte,
die
der
Hersteller
in
den
Markt
eingeführt
hat.
Eine
solche
Anforderung
läßt
sich
nicht
mehr
mit
vereinzelten
Risikoanalysen
abdecken,
die
irgendwann
einmal
zu
Beginn
einer
Entwicklung
erstellt
wurden
und
langsam
aber
sicher
in
einer
Technischen
Dokumentation
"veralten",
da
sie
in
der
Praxis
in
den
seltensten
Fällen
bei
einem
Produktupdate
wirklich
weiter
gepflegt
werden.
Der
neue
Standard
fordert
vom
Hersteller
ein
viel
höheres
Maß
an
"Bewußtheit"
im
Umgang
mit
Risiken.
Damit
wird
mit
dem
Standard
DIN EN ISO
14971
bei
Herstellern
von
Medizinprodukten
eine
neue
Diskussion
initiiert,
die
weit
in
die
Strukturen
bestehender
Qualitätsmanagement-Politik
eines
Unternehmens
hineinreicht:
Wie
lange
kann
ein
Unternehmen
nach
dem
Jahr
2000
ohne
integriertes
Risiko-Management
am
Weltmarkt
bestehen
?
|
