Vorschlag für die Gliederung der Technischen Dokumentation

1. EG-Konformitätserklärung
2. Name und Adresse des Herstellers / Bevollmächtigter mit Sitz in einem Mitgliedsstaat der EG und sämtlicher Fertigungsstellen
3. Zweckbestimmung und Klassifizierung gemäß Anhang IX, Richtlinie 93/42/EWG
4. Risikoanalyse (EN 14971, EN 1441, EN 60601-1-4)
5. Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
6. Produktbeschreibung
   • Allgemeine Beschreibung des Produktes
   • Indikation und Gegenanzeigen
   • Gebrauchsanweisung, Servicehandbuch, technische Beschreibung, besondere Anwendungshinweise
   • Warnhinweise / Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
   • Photographien, Technische Zeichnungen, Werbeunterlagen, Lieferkataloge, Service Handbuch
   • Angaben zu Reinigung und Sterilisation
   • Angaben zu Verpackung, Lagerung, Transport und Entsorgung

1. Zusammensetzung des Produktes
2. Herstellungsmethode, -verfahren
3. Materialspezifikationen, Sicherheitsdatenblätter
4. Spezifikation des Verpackungsmaterials
5. Qualitätssichernde Maßnahmen
   (In-Prozeß-Kontrollen, Endkontrollen etc.)
6. Produktbeschriftungen und -kennzeichnungen, Begleitdokumentation, Packungsbeilagen (DIN EN 389, EN 980)

1. Performance Tests
2. Haltbarkeitstests / Ermittlung der Produktlebenszeit
3. Validierung der Verpackung / Alterungsstudien
4. Untersuchungen zur Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten
5. Untersuchungen zur Biokompatibilität / Toxikologische Daten
6. Klinische Bewertung / klinische Prüfung

Ausführliche Informationen zur Technischen Dokumentation finden Sie in unserer interaktiven Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen: MEDiLEX

© EUROSPEC Darmstadt, Germany - letzte Änderung: Oktober 2002