Das Bundeskabinett stimmte gestern der Gegenäußerung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Stellungnahme des Bundesrates vom 1. Juni 2001 zum Entwurf eines zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) zu.

Dazu erklärt Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt:
"Obwohl der Bundesrat einige Änderungswünsche beschlossen hat, die die Bundesregierung nicht mittragen kann, bin ich optimistisch, daß das Gesetz wie geplant zum 1. Januar 2002 in Kraft tritt, weil wir in den Zielen weitgehend einig sind. Mit dieser Novelle soll der Verbraucherschutz verbessert werden, ohne dass neue bürokratische Regelungen und Gremien geschaffen werden müssen. Im Gegenteil! Das Medizinprodukterecht wird in vielen Punkten gemäß den Zielen des Programms der Bundesregierung "Moderner Staat - Moderne Verwaltung" dereguliert.

Dies kommt auch der deutschen Medizinprodukteindustrie zugute, die in 1.200 Betrieben rund 110.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigt und deren Produktionsvolumen bei ca. 28 Mrd. DM liegt. Wichtig ist mir persönlich ein umfassender vorbeugender Verbraucherschutz, für dessen Realisierung eine funktionierende Marktüberwachung unabdingbar ist. Diese müssen die Länder in eigener Verantwortung sicherstellen."

Der Überwachung und den Maßnahmen zur Abwehr von Risiken kommt eine besondere Bedeutung zu. Diese Vorschriften werden im Änderungsgesetz übersichtlicher strukturiert. Konkretisierende Regelungen zum Schutz vor Risiken sollen auf dem Verordnungswege im Sicherheitsplan für Medizinprodukte getroffen werden, der zeitgleich mit dem Änderungsgesetz in Kraft treten soll. Auf der Grundlage einer neuen Verordnungsermächtigung können über das geltende Recht hinaus auch vorbeugende Regelungen zum Schutz der Bürger getroffen werden.

Insgesamt wird das Gesetz neu strukturiert, einige Reglementierungen entfallen. Insbesondere wird auf zwei Ausschüsse und mehrere Verordnungsermächtigungen verzichtet.
Das 2. MPG-ÄndG beinhaltet

• Umsetzung der EG-Richtlinien über In-vitro-Diagnostika: Hier werden die In-vitro-Diagnostika in den Regelungsbereich des Medizinprodukterechts einbezogen
• Umsetzung der Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates zu Medizinprodukten, die stabile Blutderivate enthalten: Diese Richtlinien harmonisieren die Voraussetzungen dafür, wie die erfaßten Produkte auf den Markt gebracht werden und verbessern dadurch die Marktchancen der deutschen Unternehmen.
• Überarbeitung des Gesetzes unter Berücksichtigung der bisherigen Erfahrungen. Hier werden vor allem die Überwachung und Maßnahmen zur Abwehr von Risiken sowie der Abbau von Überreglementierungen geregelt.