Ab dem 7. Juni 2000 können In-vitro-Diagnostica nach der europäischen Richtlinie 98/79/EG zugelassen werden und fallen dadurch unter die nationale Umsetzung dieser Richtlinie, das Medizinproduktegesetz. Um den Anforderungen durch die Integration der IVD-Richtlinie gerecht zu werden, muss eine Änderung des MPG erfolgen, die vermutlich erst in der zweiten Hälfte dieses Jahres in Kraft treten wird. Dies wird unter anderem auch zu Konsequenzen für die Betreiber und Anwender von IVD-Geräten führen.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998 regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, die nach der Richtlinie 93/42/EWG bzw. dem Medizinproduktegesetz oder der MedGV zugelassen wurden. Die Verordnung stellt unter anderem spezielle Anforderungen an den Umgang mit aktiven, elektrischen Medizinprodukten. Um die größtmögliche Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte zu garantieren, wird auf die Durchführung von regelmäßigen Prüfungen und Kontrollen großes Gewicht gelegt. Eine entsprechende Sachkenntnis des Anwenders wird vorgeschrieben. In-vitro-Diagnostica-Geräte, die nach der Richtlinie zugelassen werden, werden dann voraussichtlich auch, genauso wie schon die "klassischen" Medizinprodukte, die zusätzlichen Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erfüllen müssen. Dies hat unmittelbare Folgen für die Betreiber und Anwender der Geräte. Unter anderem müssten regelmäßige Kontrollen gemäß den Vorgaben des Produkteherstellers vom Betreiber entweder durchgeführt oder angewiesen werden. Auch hier wird wieder auf die entsprechende Sachkenntnis des Anwenders, der gegebenenfalls in das Produkt eingewiesen werden muss, und des Wartungspersonals Wert gelegt.

Für Medizinprodukte ist es, schon bereits für die CE-Kennzeichnung, Voraussetzung, dass der Stand der Technik eingehalten wird, möglichst durch Befolgen der Anforderungen der relevanten Normen. Für elektrische medizinische Geräte ist dabei die Normenfamilie der EN 60601 von überragender Bedeutung, die als wichtigsten Punkt die elektrische Sicherheit von Medizinprodukten behandelt. Auch bei IVD wird für die CE-Kennzeichnung die Einhaltung des Stands der Technik erwartet. Welche Normen oder Common Technical Specifications (CTS) aber hier den Stand der Technik widerspiegeln werden, ist noch nicht für alle Bereiche eindeutig geklärt. Es herrscht aber ein allgemeiner Tenor darüber, dass für die elektrische Sicherheit die Anforderungen der Normenfamilie EN 60601 bei IVD-Geräten überzogen sein könnten. Die Grenzwerte für die elektrische Sicherheit sind bei dieser Norm bewusst so gewählt, dass die potentiellen Gefahren insbesondere im direkten Kontakt mit den Patienten minimal sind. Direkter Patientenkontakt ist aber bei IVD-Geräten naturgemäß nicht gegeben.

Natürlich kann man über die zur Anwendung kommenden Normen spekulieren. Die elektrische Sicherheit von Laborgeräten wird in der Norm EN 61010-1 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess- Steuer-, Regel- und Laborgeräte" betrachtet. Das Ziel dieser Norm ist es, einen angemessenen Schutz gegen so unterschiedliche Gefahren wie gefährliche Körperströme, mechanische Gefährdungen, überhöhte Temperaturen, Ausbreitung von Feuer, Strahlung und gegen Ex- und Implosionen zu bieten.

Offen ist allerdings noch, wie die Sicherheit von Steuerungssoftware oder von Software zum Auslesen und Berechnen von Laborwerten garantiert werden soll. Fehlerhafte Software kann, speziell bei Diagnosesoftware, auch bei IVDs zu katastrophalen Schäden führen. Die einfachste Lösung wäre hier ein Verweis auf die Norm EN 60601-1-4, die die Sicherheit von programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen betrachtet. Damit würde man aber einen direkten Verweis auf die für IVD-Hersteller unerwünschte Normenfamilie EN 60601 erhalten, und daher scheint dieser Weg als eher unwahrscheinlich.

Für die Hersteller, Anwender und Betreiber wirft diese Diskussion die Frage auf, wie die Sicherheit der Produkte gemäß Anhang I der Richtlinie 98/79/EG wirklich gewährleistet werden soll. Bis die Normenfrage geklärt ist und neue Normen entstanden sind, bleiben nur zwei Möglichkeiten. Der Hersteller kann Anleihen machen bei Normen aus nah verwandten Gebieten, wie z.B. der EN 60601-1-4 für die Softwaresicherheit oder aber er nimmt die Mühen auf sich und sucht eine eigene Lösung, die den Anforderungen der Richtlinie genügt. Beispiele für Entwicklungsmodelle sind neben anderen das V-Modell, das Waterfall-Modell oder das Dotted-U-Modell. In allen Fällen muss allerdings durch eine konsequente Durchführung des Risikomanagements gezeigt werden, dass die Produkte auch wirklich sicher sind. Da die Durchführung eines Risikomanagementprozesses jedoch in jedem Falle eine Forderung der Richtlinie ist, darf vorausgesetzt werden, dass die zugelassenen IVD-Geräte sicher sind. Diese Grundsicherheit wird durch regelmäßige Kontrollen und durch die Festlegung der notwendigen Sachkenntnis beim Anwender noch zusätzlich erhöht.

Werden die gesetzlichen Regularien der Zulassung bei IVD erfüllt, kann die erfreuliche Schlussfolgerung gezogen werden, dass Patienten und die Anwender von IVD-Laborgeräten durch den neuen Zulassungsweg für IVDs keine Sicherheitseinbußen hinnehmen müssen. Auch die wahrscheinliche Erweiterung des Einflussbereichs der Betreiberverordnung auf IVD sollte keine unüberwindlichen Probleme für Krankenhäuser und Kliniken darstellen, da hier schon Erfahrungen im Betreiben von aktiven Medizinprodukten vorliegen. Der momentane Mangel an Normen stellt allerdings eine Herausforderung an die Entwicklungsabteilungen der Hersteller dar.

(Veröffentlicht in Management & Krankenhaus 4/2000)