|
Auszug
aus der EU-Richtlinie 98/79/EG:
"Artikel
1
Anwendungsbereich,
Begriffsbestimmungen
...
(2)
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
...
b) "In-vitro-Diagnostikum"
jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial,
Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System
- einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom
Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung
von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich
Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich
oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
- über
physiologische oder pathologische Zustände oder
- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei
den potentiellen Empfängern oder
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse
gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind
luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem
Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen
Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme
aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse
für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika,
es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer
vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für
In-vitro-Untersuchungen zu verwenden;"
|
