Neuer Risikomanagement-Standard für die Medizinbranche

Nach dreijähriger Vorbereitung läuft seit Juli 1999 die erste Abstimmung über einen neuen weltweit gültigen Standard für Medizinprodukte, der die Einführung und Anwendung eines umfassenden Risikomanagements für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica fordert.

Das Normungsvorhaben wurde - was sehr außergewöhnlich ist - von den sonst eher konkurrierend arbeitenden internationalen Normungsorganisationen ISO und IEC gemeinschaftlich ausgearbeitet. Die Federführung liegt in Händen von Herrn Alf Dolan (MSc; CCE; PEng.), University of Toronto, Canada, der Vorsitzender der ISO/IEC TC 210 Arbeitsgruppe "Risk Management" ist.

Der Normentwurf steht sowohl international als auch (in paralleler Abstimmung). europäisch auf dem Prüfstand. Im Erfolgsfall - und dafür spricht nach Aussagen von Experten sehr viel - wird die neue Norm ISO/IEC 14971 zusätzlich als Europäische Norm (EN) in Kraft treten und die bestehende Norm EN 1441 für Risikoanalysen ablösen. Mit dem Inkrafttreten der Norm ist bis Herbst 2000 zu rechen, im gleichen Zeitraum, indem die Publikation der neuen ISO 9001 erwartet wird. Dieses "Timing" - Zufall oder nicht - bietet enorme Vorteile.

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica haben so die Chance beim "Reengineering" Ihres QM-Systems erforderliche Elemente für den neuen Risikomanagement-Prozeß im gleichen Arbeitsgang mit zu integrieren.

Bemerkenswert an dem neuen Normenprojekt der ISO/IEC 14971 ist deren umfassender Ansatz. Der Standard spezifiziert einen Prozeß für Hersteller zum identifizieren von Risiken bei Medizinprodukten (aktive wie nicht-aktive) und deren Zubehör, einschließlich für In-vitro-Diagnostica. Der Standard bleibt aber an diesem Punkt (vergleichbar mit EN 1441) nicht stehen, sondern fordert eine differenzierte Bewertung der Risiken, Maßnahmen zur Risikobeherrschung sowie eine kontinuierliche (Markt-)Beobachtung deren Wirksamkeit.

Der Risikomanagement Prozeß unterteilt sich demnach in vier Abschnitte: 1. Risikoanalyse, 2. Risikobewertung, 3. Risikobeherrschung und 4. "Beobachten des Restrisikos". Insbesondere der vierte Punkt, die Frage nach der Wirksamkeit mit der ein Unternehmen die Risiken seiner Produkte kontinuierlich minimiert, wird zukünftig einen breiten Raum beim Aufbau eines integrierten Risikomanagement Systems einnehmen.

Die am Ende des Flußdiagramms im Risikomanagement-Prozeß "so unscheinbar" eingezeichnete Rückkopplung auf den Beginn der Risikoanalyse hat es bei näherem Hinsehen in sich. So müssen Hersteller zukünftig die Daten aus Ihrer Marktbeobachtung (beginnend direkt nach der Produktion, also noch beim Hersteller) systematisch auswerten und im Hinblick auf die Einhaltung akzeptabler Grenzwerte für Restrisiken kontinuierlich bewerten.
Treten Abweichungen auf, so besteht Handlungsbedarf, und das nicht nur beim betreffenden Produkt, sondern abgeglichen über alle vergleichbaren Medizinprodukte, die der Hersteller in den Markt eingeführt hat.

Eine solche Anforderung läßt sich nicht mehr mit vereinzelten Risikoanalysen abdecken, die irgendwann einmal zu Beginn einer Entwicklung erstellt wurden und langsam aber sicher in einer Technischen Dokumentation "veralten", da sie in der Praxis in den seltensten Fällen bei einem Produktupdate wirklich weiter gepflegt werden. Der neue Standard fordert vom Hersteller ein viel höheres Maß an "Bewußtheit" im Umgang mit Risiken.

Damit wird mit dem Standard ISO/IEC 14971 bei Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica eine neue Diskussion initiiert, die weit in die Strukturen bestehender Qualitätsmanagement-Politik eines Unternehmens hineinreicht: Wie lange kann ein Unternehmen nach dem Jahr 2000 ohne integriertes Risiko-Management am Weltmarkt bestehen ?