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Harmonisierte
Normen
(nicht
vollständig)
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§
3 Nr. 17 MPG:
«Harmonisierte Normen sind solche Normen von Mitgliedstaaten
der Europäischen Gemeinschaften oder anderen Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als harmonisierte
Norm für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht werden. Die Fundstellen
der diesbezüglichen deutschen Normen werden im
Bundesanzeiger bekanntgemacht. Den Normen nach den Sätzen
1 und 2 sind die Monographien des Europäischen
Arzneibuches für Medizinprodukte, deren Fundstellen
im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht
und die als Monographien des Deutschen Arzneibuches
für Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekanntgemacht
werden, gleichgestellt.»
Harmonisierte Normen sind Europäische Normen, die
die Anforderungen der EG-Richtlinien konkretisieren.
Mit anderen Worten: Sie sind (insbesondere) «harmonisiert»
mit den Grundlegenden Anforderungen der entsprechenden
EG-Richtlinie [9].
Im
Sinne des neuen Konzeptes müssen harmonisierte
Normen folgende Voraussetzungen erfüllen:
Mandatierung
der zu erarbeitenden Norm von der EG-Kommission /
dem EFTA-Sekretariat an die europäische Normeninstitution,
Erarbeitung der Norm von der europäischen Normenorganisation
und Umsetzung in eine nationale Norm,
Bekanntmachung der Fundstellen der harmonisierten
Normen durch die EG-Kommission im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften unter Hinweis auf die betreffende EG-Richtlinie
[10]
Die Einhaltung der Anforderungen einer für das
Produkt zutreffenden Harmonisierten Norm bedeutet
für den Hersteller, die entsprechenden Grundlegenden
Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinie zu erfüllen.
Die Konsequenz für den Hersteller ist ein vereinfachter
Nachweis zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen,
da Grundlegende Anforderungen einer EG-Richtlinie
einen grundsätzlichen, «grundlegenden»
Charakter für alle unter diese EG-Richtlinie
fallenden Produkte besitzen, während die Harmoniserte
Norm die «Interpretation» für ein
bestimmtes Produkt darstellt und somit wesentlich
konkretere Anforderungen enthält [10].
Harmonisierte Normen dürfen nicht mit Harmonisierungsdokumenten
verwechselt werden, die lediglich eine (weltweite)
Harmonisierung der Anforderungen zum Ziel haben.
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Common
Technical
Specifications
Auszug
aus
der
EU-Richtlinie
98/79/EG:
"Artikel
5
-
Verweis
auf
Normen
(1)
Die
Mitgliedstaaten
gehen
von
der
Einhaltung
der
grundlegenden
Anforderungen
gemäß
Artikel
3
bei
Produkten
aus,
die
den
einschlägigen
nationalen
Normen
zur
Durchführung
der
harmonisierten
Normen,
deren
Fundstellen
im
Amtsblatt
der
Europäischen
Gemeinschaft
veröffentlicht
worden
sind,
entsprechen;
die
Mitgliedstaaten
veröffentlichen
die
Fundstellen
dieser
nationalen
Normen.
(2)
Ist
ein
Mitgliedstaat
oder
die
Kommission
der
Auffassung,
daß
die
harmonisierten
Normen
den
grundlegenden
Anforderungen
gemäß
Artikel
3
nicht
voll
entsprechen,
so
werden
die
von
den
Mitgliedstaaten
zu
treffenden
Maßnahmen
in
bezug
auf
diese
Normen
und
die
Veröffentlichung
gemäß
Absatz
1
nach
dem
in
Artikel
6
Absatz
2
genannten
Verfahren
erlassen.
(3)
Die
Mitgliedstaaten
gehen
von
der
Einhaltung
der
grundlegenden
Anforderungen
gemäß
Artikel
3
bei
Produkten
aus,
die
in
Übereinstimmung
mit
Gemeinsamen
Technischen
Spezifikationen
ausgelegt
und
hergestellt
wurden,
welche
für
Produkte
gemäß
Anhang
II
Liste
A
und
erforderlichenfalls
für
Produkte
gemäß
Anhang
II
Liste
B
festgelegt
sind.
In
diesen
Spezifikationen
werden
in
geeigneter
Weise
die
Kriterien
für
die
Bewertung
und
die
Neubewertung
der
Leistung,
die
Chargenfreigabekriterien,
die
Referenzmethoden
und
die
Referenzmaterialien
festgelegt.
Die
Gemeinsamen
Technischen
Spezifikationen
werden
nach
dem
in
Artikel
7
Absatz
2
genannten
Verfahren
angenommen
und
im
Amtsblatt
der
Europäischen
Gemeinschaften
veröffentlicht.
Die
Hersteller
haben
die
Gemeinsamen
Technischen
Spezifikationen
in
der
Regel
einzuhalten;
kommen
die
Hersteller
in
hinreichend
begründeten
Fällen
diesen
Spezifikationen
nicht
nach,
so
müssen
sie
Lösungen
wählen;
die
dem
Niveau
der
Spezifikationen
zumindest
gleichwertig
sind.
Wird
in
dieser
Richtlinie
auf
die
harmonisierten
Normen
verwiesen,
so
wird
damit
gleichzeitig
auf
die
Gemeinsamen
Technischen
Spezifikationen
verwiesen."
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