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Anhang
1 zur Pressesinformation vom 16. Juli 1999:
Verantwortlichkeiten
Dieser
Text stellt die rechtlichen Zusammenhänge in allgemein
verständlicher Form dar. Dabei sind nur solche Aspekte
berücksichtigt, die für den Fall relevant sind. Das Arzneimittelgesetz,
das in diesem Text mehrfach erwähnt wird, kann als Word-Datei
im rtf-Format von der Internet-Seite des Paul-Ehrlich-Instituts
heruntergeladen werden. Über Umwelt-Online können Sie
das AMG auch online einsehen und zu bestimmten Paragraphen
'springen'.
-
Der pharmazeutische Unternehmer, dessen Name und Anschrift
auf dem Arzneimittel angegeben ist, trägt die Verantwortung
für dieses Arzneimittel im Rahmen des Arzneimittelgesetzes
(AMG), aber auch in zivil- und strafrechtlicher Hinsicht
(§25 Abs. 10 AMG). Diese Regelung entspricht auch den
Prinzipien des Produkthaftungsgesetzes, nach dem alle
Hersteller für ihre Produkte haften. Nach der Betriebsverordnung
für pharmazeutische Unternehmer hat dieser ein Qualitätssicherungssystem
zu betreiben um sicherzustellen, daß das Arzneimittel
die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität
aufweist.
- Bevor
ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden darf,
muß es von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen
werden. Das Paul-Ehrlich-Institut ist die "Zulassungsbehörde"
unter anderem für Blutzubereitungen wie zum Beispiel
'Gefrorene Frischplasmen' und für bestimmte In-vitro-Diagnostica
wie zum Beispiel Test-Kits zum Nachweis von HCV-Antikörpern.
Eine Zulassung muß erteilt werden, wenn die entsprechenden
Anforderungen aus dem AMG erfüllt werden. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann für bestimmte Arzneimitel, zu
denen Blutzubereitungen zählen, Auflagen zur Risikovorsorge
anordnen. Die Zulassung entbindet den pharmazeutischen
Unternehmer nicht von der zivil- und strafrechtlichen
Verantwortlichkeit (§25 Abs. 10 AMG).
- Nach
einer Zulassung sammelt die zuständige Bundesoberbehörde
unerwünschte Arzneimttelwirkungen (UAW, "Nebenwirkungen")
und bewertet sie. Sie ergreift, wo notwendig, Maßnahmen,
die von Auflagen zur Zulassung bis zur Rücknahme der
Zulassung reichen können.
- Eine
nach Landesrecht bestimmte zuständige Behörde (§64 AMG)
überwacht die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung,
Verpackung und das Inverkehrbringen ("Überwachungsbehörde").
In der Regel sind damit Mittelbehörden, zum Beispiel
Regierungspräsidien, betraut. Bei bestimmten Arzneimitteln,
zu denen die Blutzubereitungen zählen, sollen Angehörige
der zuständigen Bundesoberbehörde, im Falle von Blutzubereitungen
also Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts, als Sachverständige
beteiligt werden.
Anhang
2 zur Pressesinformation vom 16. Juli 1999
Das
betroffene Produkt - Gefrorenes Frischplasma
-
Der flüssige Bestandteil des Blutes, das Plasma, kann
von einer Vollblutspende abgetrennt oder mit Hilfe der
Plasmapherese direkt vom Spender gewonnen werden. Es
wird bis zu seiner medizinischen Anwendung eingefroren,
daher die Bezeichnung ("Gefrorenes Frischplasma" (GFP),
oder auch "fresh frozen plasma" (FFP). Die Haltbarkeit
dieser Plasmen beträgt zwei Jahre.
- Zellhaltige
Bestandteile des Blutes, wie die roten Blutkörperchen
(Erythozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten) haben
eine viel kürzere Haltbarkeit: weniger als 35 Tage.
Das Risiko, daß diese Produkte Viren übertragen, wird
durch eine Reihe von Maßnahmen minimiert. Der labortechnische
Nachweis vorausgegangener Infektionen mit dem Humanen
Immundefizienz-Virus (HIV, "AIDS"-Virus) dem Hepatitis
B-Virus (HBV) und dem Hepatitis C-Virus (HCV) nimmt
dabei eine besondere Bedeutung ein. Die Grenzen der
Verfahren für HIV und HCV liegen darin, daß sie die
gebildeten Antikörper und nicht die Viren selbst nachweisen.
Das Blut kann jedoch schon infektiös sein kann, bevor
Antikörper nachgewiesen werden können ("Diagnostisches
Fenster"). Bei der Hepatitis C ist dieses diagnositsche
Fenster sehr groß, und damit auch die Gefahr einer Übertragung
durch zelluläre Blutbestandteile. Aus diesem Grund hat
das Paul-Ehrlich-Institut angeordnet, ab 1. April 1999
mit einem aufwendigen Verfahren, einer sogenannten Nukleinsäure-Amplifikations-Technik
(HCV-NAT), die Anwesenheit von Erbsubstanz des Hepatitis
C-Virus und damit des Virus selbst auszuschließen. Eine
Form dieser NAT ist die Polymerasekettenreaktion oder
PCR. Damit wird das große diagnostische Fenster für
HCV deutlich verkleinert.
- Auch
die gefrorenen Frischplasmen werden auf Infektionen
mit den genannten Viren hin untersucht. Anders als bei
den zellulären Bestandteilen stehen bei den GFP verschiedene
Möglichkeiten zur Verfügung, um die Risiken zu minimieren,
die durch das diagnostische Fenster gegeben sind.
- Eine
Möglichkeit besteht darin, die Plasmen mit chemischen
Substanzen zu behandeln, die bestimmte Viren abtöten.
Ver-fahren, die ausnahmslos alle Viren abtöten, sind
nicht bekannt. Die Wirksamkeit der bekannten Verfahren
ist im wesentlichen auf HIV, HBV und HCV beschränkt.
Ein Verfahren (S/D-Verfahren) besteht darin, mit toxikologisch
unbedenklichen Substanzen (ungiftig) die Hülle der Viren
aufzulösen und sie dadurch unschädlich zu machen. Ein
anderes Verfahren benutzt den Farbstoff (Methylenblau),
der unter Lichtein-wirkung vor allem HIV, HBV und HCV
unwirksam macht. Auf diese Art behandelte Plasmen wurden
in einigen Bundesländern vom Markt genommen, weil ein
begründeter Verdacht bestand, daß trotz dieser Behandlung
HCV übertragen wurde. Da zudem ungeklärt ist, ob das
in Bakterien genotoxisch wirkende Methylenblau bei der
Anwendung beim Menschen unbedenklich ist, hat es vom
Paul-Ehrlich-Institut vorerst keine Zulassung erhalten.
Darüber wurde unter anderem im Focus vom 22. Februar
1999 und in der Sendung Kennzeichen D vom 12. Mai 1999
berichtet.
- Eine
zweite Möglichkeit, das Problem des diagnostischen Fensters
weitgehend zu lösen, besteht in der sogenannten Quarantänelagerung.
Dabei muß das GFP so lange gelagert werden, bis eine
zweite Überprüfung des Spenders ergeben hat, daß nach
wie vor keine Infektion vorliegt. Dieser Quarantänezeitraum
muß deutlich länger sein, als das diagnostische Fenster.
Er ist nach ausführlichen Diskussionen in den Jahren
1993 und 1994 auf ein halbes Jahr festgelegt worden.
Quarantäneplasma gibt es seit September 1994. Bis zu
den Göttinger HCV-Fällen sind keine Virusübertragungen
durch Quarantäneplasma bekannt geworden.
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