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Teil
I Allgemeine Anforderungen
- EG
- Konformitätserklärung
- Name
und Adresse des Herstellers / Bevollmächtigter mit Sitz
in einem Mitgliedstaat der EG und sämtlicher Fertigungsstellen
- Klassifizierung
gemäß Anhang II, Richtlinie 98/79/EG
- Gefahrenanalyse
(EN 1441, EN 60601-1-4, EN 61010-1, EN ISO 14971)
- Nachweis
der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
-
Liste der angewendeten harmonisierten Normen und Gemeinsamen
Technischen Spezifikationen (CTS)
-
Produktbeschreibung
- Allgemeine
Beschreibung des Produktes, inkl. der geplanten Varianten
- Zweckbestimmung
des Produkts
-
Indikation und Gegenanzeigen
- Gebrauchsanweisung,
Technische Beschreibung, besondere Anwendungshinweise
- Warnhinweise
/ Vorsichtsmaßnahmen
- Fotographien,
Technische Zeichnungen, Werbeunterlagen, Lieferkataloge,
Service Handbuch
-
Angaben zur Reinigung und Sterilisation
- Angaben
zur Verpackung, Lagerung, Transport und Entsorgung
Teil
II Produkt-Spezifikation
- Zusammensetzung
des Produktes
- Herstellungsmethode,
-verfahren
- Materialspezifikationen,
Sicherheitsdatenblätter
- Spezifikation
des Verpackungsmaterials
-
Qualitätssichernde Maßnahmen (In-Prozeß-Kontrollen, Endkontrollen
etc.)
-
Produktbeschriftungen und -kennzeichnungen, Begleitdokumentation,
Packungsbeilagen
- Gebrauchsanweisung,
Servicehandbuch
TEIL
III Produkt-Verifikation
- Performance
Tests
- Haltbarkeitstests
/ Ermittlung der Produktlebenszeit
- Validierung
der Verpackung / Alterungsstudien
- Untersuchungen
zur Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten und IVD
-
Untersuchungen zur Biokompatibilität / Toxikologische
Daten
- Leistungsbewertungsprüfungen
- Diagnostische
Erprobung und Prüfungen
- Prüfberichte
- Ergebnisse
der Stabilitätsprüfungen
- Verwendete
Kontroll- und Kalibriermaterialien, Referenzmeßsystem
- Resultate
der durchgeführten Software-Prüfung, Software-Validierung
- Nachweis
der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen bei Kombinationen
von einen oder mehreren Produkten
Ausführliche Informationen zur Technischen Dokumentation finden Sie in unserer interaktiven Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen: MEDiLEX
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