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Klassifizierung
der
In-vitro-Diagnostica
(nach
Anhang
II
der
Richtlinie
98/79/EG)
Liste
der
in
Artikel
9
Absätze
2,
3
genannten
Produkte
Liste
A
- Reagenzien
und
Reagenzprodukte,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien,
zur
Bestimmung
folgender
Blutgruppen:
ABNull-System,
Rhesus
(C,
c,
D,
E,
e),
Kell-System.
- Reagenzien
und
Reagenzprodukte,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien,
zum
Nachweis,
zur
Bestätigung
und
zur
quantitativen
Bestimmung
von
Markern
von
HIV-Infektionen
(HIV
1
und
2),
HTLV
I
und
II
sowie
Hepatitis
B,
C
und
D
in
Proben
menschlichen
Ursprungs.
Liste
B
- Reagenzien
und
Reagenzprodukte,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien,
zur
Bestimmung
folgender
Blutgruppen:
Duffy-System,
Kidd-System.
- Reagenzien
und
Reagenzprodukte,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien,
zur
Bestimmung
irregulärer
Anti-Erythrozyten-Antikörper.
-
Reagenzien
und
Reagenzprodukte,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien,
zum
Nachweis
und
zur
quantitativen
Bestimmung
folgender
angeborener
Infektionen
in
Proben
menschlichen
Ursprungs:
Röteln,
Toxoplasmose.
- Reagenzien
und
Reagenzprodukte,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien,
zum
Nachweis
der
folgenden
Erbkrankheit:
Phenylketonurie.
- Reagenzien
und
Reagenzprodukte,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien,
zum
Nachweis
folgender
Infektionen
beim
Menschen:
Zytomegalovirus,
Chlamydien.
- Reagenzien
und
Reagenzprodukte,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien,
zur
Bestimmung
folgender
HLA-Gewebetypen:
DR,
A,
B.
- Reagenzien
und
Reagenzprodukte,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien,
zum
Nachweis
des
folgenden
Tumormarkers:
PSA.
-
Reagenzien
und
Reagenzprodukte,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien
und
Software,
die
spezifisch
zur
Schätzung
des
Risikos
von
Trisomie
21
bestimmt
sind.
- Folgende
Produkte
zur
Eigenanwendung,
einschließlich
der
entsprechenden
Kalibrier-
und
Kontrollmaterialien:
Produkt
zur
Blutzuckerbestimmung
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