EUROSPEC IVD Forum

Wichtiger Hinweis:
Seit Januar 2003 werden die Produkte Qware Riskmanager (www.risk-online.de) und MEDiLEX (www.medilex.de) durch die bayoonet AG betreut und weiterentwickelt.

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Zeitplan

Durch die Veröffentlichung der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostica am 07.12.1998 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften wird eine neue Rechtslage in der Europäischen Union vorbereitet.Die In-vitro-Diagnostica Richtlinie wird dann in Verbindung mit einer zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes bis zum 7. Dezember 1999 in nationales Recht umgesetzt, d.h. die Mitgliedstaaten der Europäischen Union erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie 12 Monate nach dem Inkrafttreten nachzukommen und 18 Monate später auch anzuwenden. Nach 5 Jahren - im Dezember 2003 - endet die Übergangsfrist für die Anwendung der IVD-Richtlinie. Spätestens dann müssen alle in den Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostica mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.

(1) Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 27.11.97

(2) Verabschiedung des Gemeinsamen Standpunkts vom 23.3.98

(3) Zweite Lesung im Europäischen Parlament vom 18.6.98

(4) Zustimmung des EP und Verabschiedung durch den EU-Ministerrat am 5.10.98

(5) Veröffentlichung der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostica am 7.12.98

(6) Umsetzung in nationales Gesetz am 7.12.99

(7) Anwendung der nationalen Gesetzgebung ab 7.6.2000

(8) Ende der Übergangsfrist für die Anwendung der IVD-Direktive 7.12.2003

(9) Ende der Abverkaufsfrist: 7.12.2005