Bei Medizinprodukten (MP) und In-vitro-Diagnostica (IVD) - sie gelten in der Gesetzgebung als Medizinprodukte - schreiben die einschlägige nationale und internationale Gesetzgebung sowie internationale Normen ein Risikomanagement für den gesamten Lebenszyklus der Produkte vor. Ähnliche Forderungen existieren aber auch in anderen Bereichen wie in der Maschinenrichtlinie und der Druckbehälterverordnung.

Unabhängig von Vorschriften bietet die konsequente Anwendung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 von der Produktidee bis zur Marktbeobachtung den Herstellern aber hand-feste Vorteile. Die Zeit bis zur erfolgreichen Markteinführung wird durch frühzeitige Identifikation von Risiken und Umsetzung von Maßnahmen zu deren Beherrschung in frühen Entwicklungsphasen deutlich verkürzt. Teure Fehl- und Nachentwicklungen lassen sich vermeiden.

Hersteller lenken den Einsatz ihrer verfügbaren Ressourcen mit Hilfe des Risikomanage-ments auf die Aktivitäten, die entscheidend für den Produkterfolg sind. Haftungsrisiken werden durch konsequentes und dokumentiertes Risikomanagement deutlich entschärft.

Risikomanagement in Gesetzen, Verordnungen und in der Normung
Im deutschen, europäischen und amerikanischen Recht für Medizinprodukte wird überein-stimmend ein Risikomangement (Risk Management) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica gefordert. Wie man sich die Durchführung des Risikomanagements denkt, wird in der noch in diesem Jahr erscheinenden internationalen Norm DIN EN ISO 14971 erläutert. Sie wird nach Übergangsfristen alle anderen vorhergehende Regelungen ablösen. Der Ablauf des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 ist in Bild 1 dargestellt. Ähnliche Empfehlungen gelten auch in anderen Bereichen. So sieht die Maschinenrichtlinie eine Analyse potentieller Gefahren vor und in der Druckbehälterverordnung wird explizit das Risikomanagement angesprochen.

Lebenszyklusmodelle für Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Produkten
Allen Betrachtungen liegt ein Modell für einen Produktlebenszyklus von der Idee bis zum Lebensende des Produktes zugrunde. Dabei findet man in der Literatur etliche Vorschläge - Wasserfallmodell, V-Modell, "dotted" U-Modell, etc. - , die sich mehr oder weniger ähnlich sind. Für unsere Überlegungen ist wichtig, daß man ein Modell wählt, welches tatsächlich den gesamten Lebenszyklus beschreibt. Außerdem sollte vor dem Übergang von jeder Phase zur nächsten ein bewußter und dokumentierter Schritt der Verifizierung und/oder Validierung der Ergebnisse dieser Phase stehen.

Wir wählen für die weiteren Überlegungen das in Bild 2 dargestellte "dotted" U-Modell aus, da es klar die geforderten Schritte zur Verifizierung und Validierung ausweist. Das Risikomanagement findet von Beginn an als Begleiter aller Tätigkeiten seinen Platz. Sobald die Anforderungen an das Produkt formuliert sind - und seien sie noch unvollständig - , setzen die Überlegungen zur Analyse und Bewertung von potentiellen Risiken ein.

Diese Aufgabe ist fachübergreifend und prädestiniert, in einem Team interdisziplinär gelöst zu werden. Dabei sollten von Anfang an, sicher mit veränderlicher Intensität im Ablauf der Produktentstehung, alle beteiligten Funktionen - z. B. Marketing, Produktmanagement, Ent-wicklung, Produktion, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, potentielle Kunden - einbe-zogen werden.

Risikomanagement als Lotse für den Einsatz von Ressourcen spart Zeit und Geld
Risikomanagement ist ein iterativer und teilweise sogar rekursiver Prozeß; mit vertieften Kenntnissen über die Produktstrukturen, die im Laufe der Entwicklung gewonnen werden, wachsen auch die Einblicke in mögliche Risiken. Je früher man diese Erkenntnisse gewinnt, desto weniger Zeit und Geld verschwendet man auf falschen Wegen. Hierin liegt die größte Quelle für Einsparungen.

Falsche Wege kosten nicht nur Zeit und Ressourcen, die normalerweise sowieso zu knapp bemessen sind. Sie bergen auch die Gefahr in sich, bei zu später Entdeckung potentieller Risiken unter dem Druck tatsächlicher oder vermeintlicher Sachzwänge darüber hinwegzusehen.

Deshalb gilt auch hier die Regel, lieber am Anfang etwas mehr Aufwand - und das dokumentiert - zu betreiben, um dann am Ende mit günstigerem Gesamtergebnis (Kosten, time to market, Zulassungen, life-cycle-costs) dazustehen.

Aber es geht nicht nur um die frühzeitige Entdeckung potentieller Risiken. Als Hersteller brauchen Sie einen nachvollziehbaren Maßstab, um den Aufwand für die Entwicklung und Zulassung der Produkte in einem vernünftigen Verhältnis zu dem zu erwartenden Nutzen zu halten. Diesen Maßstab liefert das Risikomanagement. Alle erkannten Risiken werden bewertet; ein Portfolio der Risiken im Achsenkreuz von möglichem Schadensausmaß und Wahrscheinlichkeit des Auftretens wird erzeugt.

Die Klassifizierung der Risiken nach Maßstäben, die Sie selbst bestimmen und vertreten müssen, gibt deutliche Hinweise, wo und mit welcher Intensität die Ressourcen eingesetzt werden müssen, um möglichst effizient das von Ihnen gesteckte Ziel zu erreichen. Das gilt sowohl für die Produktentwicklung selbst als auch für die erforderlichen Tests, Verifizierungs- und Validierungsanstrengungen und die Dokumentation. Dabei müssen selbstverständlich je nach Klassifizierung des MP oder IVD die vorgeschriebenen Mindestanforderungen erfüllt sein. Darüber hinaus bleibt dennoch ein erheblicher Ermessensspielraum, den man - geleitet vom dokumentierten Risikomanagement - zum Nutzen des Kunden und Herstellers ausschöpfen kann.

Ablauf des entwicklungsbegleitenden Risikomanagement
Der Ablauf des entwicklungsbegleitenden Risikomanagement ist in Bild 3 in Verbindung mit dem gewählten Lebenszyklus-Modell dargestellt.

Bereits in der ersten Phase, in der die Anforderungen an das Produkt festgelegt werden, setzt das Risikomanagement ein. Dieser Vorgang ist durchaus vergleichbar mit Aktivitäten der Wertgestaltung, die auch begleitend zur Entwicklung in dieser Phase einsetzen. Auch sie liefert nachhaltig bessere Ergebnisse als die Wertanalyse am fertigen Produkt. Die Analyse der Risiken (Risk Analysis), die von den hier noch grob spezifizierten Funktionen des Produktes ausgehen können, liefert erste Hinweise auf Lösungswege, die man bevorzugt weiter verfolgen sollte und solche, die man besser gar nicht erst versucht. Das Augenmerk wird gezielt neben den eigentlichen Produktfunktionen auf das Vermeiden potentieller Gefährdungen gelenkt.

Da dies hier zu einem Zeitpunkt geschieht, zu dem noch wenig (im Vergleich zum Gesamt-aufwand) Arbeit und Geld investiert wurde, sind alle Erkenntnisse besonders wertvoll. Falsche Wege werden vermieden, die verfügbaren Kräfte sind sinnvoll da eingesetzt, wo der größte Nutzen zu erwarten ist. Mit Hilfe geeigneter Tools (z. B. Qware® Riskmanager[1]) werden alle Ergebnisse systematisch festgehalten und dokumentiert. Dies hilft vor allem bei ähnlichen Produkten, für die diese Erkenntnisse wieder verwendet werden können. Man kann vorhandene Projekte einfach als Ausgangspunkt für neue Betrachtungen kopieren.

Nach Freigabe dieser Phase im Lebenszyklus geht man zur nächsten Phase über, in der die Anforderungen in Lösungsmöglichkeiten und deren Spezifikationen umgesetzt werden. Auch hier wieder findet begleitend die Analyse und Bewertung (Risk Evaluation) potentieller Risiken statt. Durch die Verfeinerung der Spezifikationen und das Herunterbrechen auf technische Lösungen ergeben sich neue Erkenntnisse und gedankliche Assoziationen für das Produkt und das Risikomanagement, die genutzt werden müssen. Neue Maßnahmen zur Vermeidung oder Verringerung von Risiken treten ins Bild, vielleicht muß man sogar einen Schritt zurück, um die neuen Ergebnisse optimal umsetzen zu können.

Es lohnt sich trotzdem, da immer noch nur ein kleiner Teil des Gesamtaufwandes investiert wurde. Die bekannte "Zehner-Regel" für die Kosten des Erkennens und Korrigierens von Fehlern, die besagt, daß die Kosten von Phase zu Phase um den Faktor Zehn steigen, ist ein guter Anhaltspunkt. Am teuersten ist - wie jedem sofort einleuchtet - der Produktrückruf vom Markt, der außerdem noch schwer zu beziffernde Kosten des Imageverlustes mit sich bringt.

Es folgt eine weitere Phase der Detaillierung des Design, der Spezifikationen und des Risikomanagements. Für sie gilt das eben Gesagte.

In der nächsten Phase des Lebenszyklus erfolgt die technische Realisierung des Produktes. Sie geht einher mit dem Management der Maßnahmen zur Vermeidung und Verringerung des Risikos (Risk control). Dieses Maßnahmen-Management setzt sich in den folgenden Test-Phasen des Produkt-Lebenszyklus fort. Alles ist selbstverständlich zu dokumentieren; gerade hier sparen die richtigen Tools viel Arbeit.

Mit der Freigabe des Produktes zur Vermarktung wird auch das Risikomanagement samt Dokumentation vorläufig abgeschlossen. Das in der DIN EN ISO 14971 geforderte Risk Management File muß zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung stehen.

Erkenntnisse aus der Nullserie - die nach der guten Vorarbeit eigentlich nur noch marginal zu erwarten wären - sind in die Entwicklungs- und Risikomanagement-Unterlagen einzuarbeiten und ggfls. zu verifizieren und validieren. Nach Zulassung (z. B. CE-Kennzeichnung, FDA Approval) und Herstellerfreigabe der Vermarktung beginnt die Phase der Marktbeobachtung. Alle erkennbaren neuen Risiken, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben, müssen in das Risikomangement einbezogen werden. Sie führen im schlimmsten Fall zu Rückrufaktionen mit schwerwiegenden finanziellen Folgen und Imageverlust. Sollten Schäden an Personen und Sachen entstehen, kommt das Risiko von Haftungsansprüchen hinzu.

Warum Risikomangement Zeit und Geld spart
Es ist ganz einfach. Der Aufwand verschiebt sich in die frühen Phasen des Produkt-Lebenszyklus durch sehr sorgfältiges Vorgehen bei der Formulierung von Anforderungen, deren Spezifikationen, Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen in jeder Phase unter Einbeziehung des Risikomanagements als integraler Bestandteil der Entwicklungsarbeiten von Beginn an.

Auf der Habenseite stehen dafür insgesamt kurze Entwicklungszeiten, da die zeit- und kostenintensiven Fehlersuch- und Korrektur-Aktionen kurz vor Auslieferung - oder gar ein "Redesign" bereits ausgelieferter - Produkte entfallen. Daraus resultieren geringe Gesamtkosten der Entwicklung bis zur Marktreife und während der Produktlebenszeit am Markt.

In der Summe ist also eine deutliche Einsparung von Zeit und Geld trotz vermeintlich mehr Aufwand für so ungeliebte Dinge wie Risikomanagement und Dokumentation zu erwarten.

[1] QWare® Riskmanager, EUROSPEC Institut für Risiko- und Qualitätsmanagement GmbH, Wittichstraße 2, 64295 Darmstadt, Tel. 06151-50033-0, Fax 06151-50033-50, e-mail: info@eurospec.de