Risk Management wurde in den sechziger Jahren als logische und notwendige Ergänzung des Total Quality Management in den USA und Japan entwickelt. Ausgangspunkt ist die Untersuchung und Bewertung möglicher Gefahren für Personen, Sachen oder Vermögen, mit der Zielsetzung durch geeignete Maßnahmen die Struktur-, Prozeß- oder Ergebnisqualität zu verbessern. Insbesondere von Banken und Versicherungen wird Risk Management seit viele Jahren genutzt, um Finanzrisiken zu beurteilen.

Risikomanagement in der Medizinprodukte-Industrie

Medizinprodukte werden im oder am Menschen - in den meisten Fällen Erkrankte - angewendet oder betrieben. Bei diesen Produkten ist ein besonders hohes Schutzniveau unbedingt erforderlich. Zielsetzung der EG-Richtlinie über Medizinprodukte ist deshalb der hochgradige Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen. Mögliche Risiken müssen verglichen mit der nützlichen Wirkung so weit wie möglich minimiert werden. Aus den in der Richtlinie definierten Grundlegenden Anforderungen ergibt sich für jeden Hersteller in Europa die Verpflichtung für Medizinprodukte Risikoanalysen durchzuführen und Maßnahmen zur Risikobeherrschung umzusetzen. Der Prozeß bestehend aus Risikoanalyse und Risikobeherrschung wird als Risikomanagement bezeichnet.

Ausgangspunkt des Risikomanagement-Prozesses ist der Risikomanagement-Plan, in dem unter anderem die Zuständigkeiten und die Definition der Verfahrensparameter festgelegt sind. Als interdisziplinäres Instrument sollte Risikomanagement in jedem Fall von einem Projekt-Team aus Mitgliedern verschiedener Fachabteilungen durchgeführt werden. Die Quantifizierung der Risiken erfolgt mit Hilfe der Portfolio-Technik, wobei die Bewertungsmatrix durch die Achsen Schadensausmaß und Auftretenswahrscheinlichkeit aufgespannt wird. Für den Bereich der Medizintechnik entziehen sich diese beiden Parameter einer mathematisch exakten Beschreibung. Es ist deshalb sinnvoll, mit relativen Skalen zu arbeiten und die entsprechenden Kategorien durch Kriterien und Beispiele zu konkretisieren. Die Bewertungsmatrix wird entsprechend der Risikoakzeptanz in drei unterschiedliche Regionen unterteilt:

• der weitgehend akzeptable Bereich - Risiken in diesem Bereich können verglichen mit der nützlichen Wirkung des Medizinprodukts ohne weitere Maßnahmen akzeptiert werden.
• der sogenannte ALARP-Bereich (As Low As Reasonable Practicable) - befinden sich Risiken in diesem Bereich, muß geprüft werden, ob das Risiko bereits so weit wie vernünftigerweise möglich minimiert ist; andernfalls müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
• der nicht akzeptable Bereich - hier sind auf jeden Fall weitere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich.

Risikomanagement als Management-Instrument

Risikomanagement ist ein unverzichtbarer Bestandteil, wenn es um die Sicherheit von Medizinprodukten geht. Darüber hinaus ist Risikomanagement als Management-Instrument ein wertvolles Werkzeug, um die Produkt- und Prozeßqualität im Unternehmen zu verbessern. Dazu muß Risikomanagement als kontinuierlicher Prozeß verstanden werden. Durch die Einbindung in die Prozesse Designlenkung und Marktbeobachtung können Entwicklungskosten eingespart und Synergieeffekte optimal genutzt werden. Die Portfolio-Technik zur Risikobewertung ermöglicht das Erkennen der zulassungsrelevanten Risiken. Die Entwicklung neuer und die Weiterentwicklung bestehender Produkte kann auf diese Weise kostenminimal gesteuert werden. Es ist möglich unterschiedliche Szenarien zu simulieren, um die günstigste Problemlösung zu ermitteln. Mit der Markteinführung neuer Produkte sollte der Risikomanagement-Prozeß nicht beendet sein. Synergieeffekte ergeben sich aus der konsequenten Einbindung in das Marktbeobachtungssystem des Unternehmens. Meldung über eventuelle Risiken werden so systematisch erfaßt, bewertet und wenn erforderlich werden entsprechende Maßnahmen initiiert und bezüglich ihrer Wirksamkeit bewertet.

Fazit

Nach der gültigen Rechtslage in Europa sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, für ihre Produkte eine Risikoanalyse durchzuführen. Diese Verpflichtung kann zum Vorteil des Unternehmens als Prozeß zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkt- und Prozeßqualität und zur Einsparung von Entwicklungskosten genutzt werden. Dazu müssen die Verfahren Designlenkung, Marktbeobachtung und Risikomanagement optimal aufeinander abgestimmt werden.